Novolin L

Indicação

Para que serve?

Diabetes mellitus.

Contraindicações

Quando não devo usar?

A insulina não deve ser administrada a pacientes com hipoglicemia.

Posologia

Como usar?

A dose deve ser determinada individualmente, a critério médico, de acordo com as
necessidades do paciente. Doenças concomitantes, principalmente se acompanhadas
de febre, em geral determinam um aumento nas necessidades de insulina. Recomendase
a monitoração dos níveis de glicose sangüínea. NovolinÒ L deve ser administrado
subcutaneamente, na parede abdominal ou na coxa. A injeção numa prega da pele
diminui o risco de aplicação intramuscular. Cabe ao médico determinar o número de
injeções diárias.

Efeitos colaterais

Quais os males que pode me causar?

Edema e distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com insulina. Estas
condições normalmente são de natureza transitória. O mesmo se aplica a reações
localizadas de hipersensibilidade (eritema, edema e prurido no local da injeção), que
desaparecem com a continuidade do tratamento. Reações alérgicas persistentes e
lipoatrofia raramente ocorrem com o uso de insulina humana. Lipo-hipertrofia pode
ocorrer como conseqüência da aplicação freqüente das injeções no mesmo local.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar?

A hipoglicemia pode ocorrer se o paciente injetar uma quantidade de insulina maior
do que a necessária, ou se deixar de fazer uma das refeições, ou se praticar exercícios
em excesso, além do habitual.

Os primeiros sinais de hipoglicemia podem ocorrer subitamente e incluem suores
frios, taquicardia, nervosismo, tremores. Estes sintomas podem ser rapidamente
controlados através da ingestão de açúcar ou produtos açucarados. Assim, recomendase
que o paciente carregue consigo um doce ou mesmo um pouco de açúcar.

A transferência de tratamento de insulina de origem animal para insulina humana
pode levar a alterações do controle glicêmico. O ajuste no tratamento deve ser feito a
critério médico. Em geral, aplicam-se os seguintes princípios:
Para pacientes controlados com insulina monocomponente suína ou outro tipo
altamente purificado, suína ou humana, normalmente não se necessitam mudanças
significativas de dose, além dos ajustes rotineiros para se manter um controle
estável do paciente diabético;
Para pacientes controlados com insulina do tipo mista (suína / bovina) ou bovina
pode-se requerer um ajuste de doses, dependendo da dose usada previamente, do
grau de pureza, da espécie e da formulação de insulina usada previamente.

O tratamento com NovolinÒ L pode ser suplementado, se necessário, por outro tipo de
insulina, administrada separadamente.

Em alguns pacientes que mudaram o tratamento para insulina humana, o
aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornou-se menos pronunciado do que
quando estavam sob tratamento com insulina de origem animal.

Caso ocorra reação de hipoglicemia e o paciente fique inconsciente, a recuperação da
consciência pode ser obtida através da injeção de glucagon. Nestes casos, após a
recuperação da consciência, pode-se administrar açúcar ao paciente por via oral.

Em caso de superdosagem de insulina, além de glucagon, pode-se administrar injeção
intravenosa de glicose.

O médico deve estar atento à ocorrência de reações de hipoglicemia repetidas, ou
mesmo de perda de consciência, pois isto pode indicar a necessidade de um reajuste
da dose de insulina.

Os casos graves de hipoglicemia, se não tratados, podem causar danos temporários ou
permanentes ao sistema nervoso central e mesmo morte.

A utilização de doses muito baixas ou a descontinuação do tratamento com insulina
pode levar à ocorrência de hiperglicemia, evoluindo até cetoacidose diabética. Estas
condições são potencialmente letais. A cetoacidose diabética pode ocorrer por
aumento da demanda de insulina, durante doenças ou infecções, pela não observância
da dieta adequada, pela não administração de insulina ou pela administração de doses
menores do que as prescritas.

O diagnóstico de cetoacidose em desenvolvimento pode ser feito através de exames
laboratoriais de urina, em que se constatam quantidades aumentadas de glicose e
corpos cetônicos. Os sintomas desta condição incluem: sede exagerada, diurese
excessiva, inapetência, fadiga, pele seca e taquipnéia.

Estes sintomas aparecem gradualmente, podendo ocorrer em períodos de horas ou
dias. O não tratamento desta condição pode evoluir para o coma diabético e morte.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdosagem causando hipoglicemia, deve-se oferecer imediatamente ao
Paciente, desde que ele esteja consciente, açúcar ou alimentos ricos em carboidratos.

Se o paciente estiver inconsciente, pode-se administrar por via subcutânea,
Intramuscular ou intravenosa, uma injeção de glucagon (0,5 a 1 mg) e, em seguida,
Quando o paciente recuperar a consciência, carboidratos por via oral. uma alternativa
Ao glucagon é a injeção intravenosa de glicose; ela deve ser administrada se não
Houver resposta ao glucagon no prazo de 10 a 15 minutos.

Apresentação

Suspensão injetável de insulina zíncica (amorfa e cristalina, na proporção 3:7)
Biossintética humana.

Embalagens contendo um frasco-ampola de 10 ml com 100 ui/ml.

Novolinò é marca registrada de propriedade da novo nordisk a/s.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de outras drogas pode influir nas quantidades necessárias de
insulina.

As seguintes drogas podem aumentar os efeitos hipoglicêmicos da insulina: agentes
inibidores da monoamino oxidase (IMAO), beta bloqueadores não-seletivos,
inibidores da enzima conversora da angiotensina, salicilatos, álcool, esteróides
anabólicos.

Drogas que diminuem o efeito da insulina: contraceptivos orais, tiazidas,
corticosteróides, hormônios da tireóide e simpatomiméticos.

Os agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Novolin L
Insulina Humana Biossintética (Monocomponente)
Para injeção subcutânea

Gravidez e Lactação

A insulina não atravessa a barreira placentária. Recomenda-se o controle rigoroso dos
níveis de glicose sangüínea durante a gravidez, em mulheres diabéticas dependentes
de insulina. As necessidades de insulina normalmente declinam durante o primeiro
trimestre de gravidez, aumentando durante o segundo e terceiro trimestres.

O tratamento com insulina durante a amamentação não envolve riscos para o bebê.

Informação ao Paciente

Ação esperada do medicamento
Novolin L é um produto destinado ao controle do diabetes e se caracteriza por ser
idêntico à insulina humana natural e por ter um alto grau de pureza
(monocomponente). Novolin L começa a agir 2 horas e meia após a injeção
subcutânea, atingindo seu efeito máximo entre 7 e 15 horas após a administração e
com uma duração de aproximadamente 24 horas.

Cuidados de armazenamento
Os frascos-ampola que não estão sendo utilizados devem ser mantidos dentro da
embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C, de preferência na geladeira,
não muito perto do compartimento do congelador. Não congelar. Se a insulina for
congelada, não poderá mais ser utilizada. O frasco-ampola que estiver sendo usado
também deve ser guardado na geladeira, mas pode ser mantido em temperatura
ambiente por até 6 semanas. Não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas
temperaturas.

Prazo de validade
O prazo de validade deste produto é de 30 meses, sob armazenamento de 2 a 8°C. A
data do prazo de validade está impressa no rótulo e na embalagem externa. Nunca use
qualquer medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação
A insulina não atravessa a placenta e nem traz riscos para o bebê que está sendo
amamentado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Assegure-se de que está usando o tipo e concentração de
insulina prescrita pelo seu médico. Recomenda-se administrar as injeções por via
subcutânea, na parede abdominal ou na coxa. Deve-se alternar o local das aplicações
para evitar reações localizadas na pele.

Instruções de uso
NovolinÒ L deve ser administrado com seringa. Antes da aplicação, certifique-se de
que você está usando a seringa correspondente à concentração da preparação de
insulina prescrita pelo seu médico. Use seringas e agulhas descartáveis. Recomendase
usar sempre o mesmo tipo e marca de seringa. Falhas no uso da seringa correta
podem levar a erros de dosagem. Salvo recomendação médica em contrário, siga as
seguintes instruções:
1. A insulina pode ser transparente (quando se tratar de solução de insulina) ou
leitosa (quando se tratar de suspensão de insulina). NovolinÒ L é uma suspensão
de insulina. Imediatamente antes da aplicação, o frasco deve ser agitado
suavemente, rolando-o entre as mãos, até que as partículas de insulina distribuamse
uniformemente no líquido. A insulina, então, terá um aspecto branco-leitoso.

2. Ao usar apenas um tipo de insulina:
Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose a ser injetada e introduza o ar
dentro do frasco-ampola. Agite o frasco-ampola juntamente com a seringa para
cima e para baixo e aspire a dose correta de insulina para a seringa. Retire a
agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a
dose está correta.

3. Ao misturar dois tipos de insulina:
Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de suspensão de insulina
(leitosa) a ser injetada, introduza o ar dentro do frasco-ampola de suspensão de
insulina (leitosa) e retire a agulha do frasco-ampola.

Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de solução de insulina
(transparente) a ser injetada. Introduza o ar dentro do frasco-ampola de solução de
insulina (transparente), agite o frasco-ampola juntamente com a seringa para cima
e para baixo e aspire a dose correta de solução de insulina para a seringa. Retire a
agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a
dose está correta.

Introduza a agulha no frasco-ampola de suspensão de insulina (leitosa) e aspire a
dose correta de suspensão de insulina para a seringa. Retire a agulha do frascoampola.

Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose está correta.

Sempre aspire a insulina na mesma ordem e injete a mistura imediatamente.

4. Dobre a pele entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele, num ângulo de
aproximadamente 45 graus e injete a insulina sob a pele (subcutaneamente).

5. Retire a agulha e pressione suavemente o local da aplicação durante alguns
segundos, para impedir que a insulina escorra para fora.

6. Alterne o local das aplicações, conforme a orientação do seu médico.

Nota:
Se, após a agitação, o líquido dentro do frasco-ampola de NovolinÒ L não ficar
completamente homogêneo, ou seja, de coloração uniforme, o mesmo não deverá
ser utilizado.

No frasco-ampola de insulina existe uma tampa plástica protetora, colorida, à
prova de violações. Para retirar a insulina de um frasco-ampola novo, essa
tampa plástica deve ser removida. Se a tampa plástica não estiver firmemente
fixada ao frasco-ampola, devolva-o à farmácia onde foi adquirido.

Interrupção do tratamento
O uso de doses de insulina abaixo das recomendadas, ou a descontinuação do
tratamento, podem provocar aumento da glicose no sangue, evoluindo até cetoacidose
diabética, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o
item “Contra-indicações e precauções”). Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Podem ocorrer inchaço e distúrbios da visão no início do tratamento. Estes efeitos
normalmente são transitórios. Também podem ocorrer reações de pele no local da
injeção (vermelhidão, inchaço, coceira), que desapareceram ao longo do tratamento.

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas persistentes ou atrofia da pele com o uso
de insulina humana. Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Várias drogas podem influir nas quantidades necessárias de insulina. O álcool, drogas
para o tratamento da pressão alta e do coração, drogas antidepressivas, drogas à base
de salicilato e esteróides anabólicos aumentam os efeitos da insulina. Outros tipos de
drogas, como contraceptivos orais, diuréticos, corticosteróides, hormônios da tireóide,
simpaticomiméticos diminuem os efeitos da insulina. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

Contra-indicações e precauções
NovolinÒ L não deve ser administrado a pacientes com hipoglicemia. Se você aplicar
uma dose excessiva de insulina, deixar de se alimentar nos horários corretos, ou fizer
exercícios em excesso, além do habitual, podem ocorrer sintomas de hipoglicemia. Os
primeiros sinais de hipoglicemia incluem suor frio, aceleração do coração, nervosismo
e tremores. Esses sintomas podem ser rapidamente controlados com a ingestão de
açúcar ou produtos açucarados, portanto, recomenda-se que você carrregue sempre
consigo um doce ou um pouco de açúcar. Em alguns pacientes que mudaram o
tratamento para insulina humana, o aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornouse
menos pronunciado do que quando estavam sob tratamento com insulina de origem
animal. Avise seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de
diabético e oriente-os como agir caso você tenha reação de hipoglicemia. Se você
ficar inconsciente, recomende que não lhe administrem nada por via oral, comida ou
bebida e que o mantenham deitado de lado, até que chegue assistência médica.

Um ajuste das doses poderá ser necessário se você mudou de insulina de espécies
mistas (insulina suína-bovina) ou de insulina bovina para insulina humana,
dependendo da insulina usada previamente. Qualquer ajuste de dose deverá ser feito
com orientação médica.

Se você deixar de aplicar NovolinÒ L, ou aplicar doses menores que as recomendadas
pelo médico, ou não seguir a dieta para baixar o açúcar no sangue, ou passar por
infecções ou outras doenças, pode ocorrer a cetoacidose diabética, uma situação muito
grave que, se não for tratada de imediato, pode levar ao coma diabético e morte. Os
sintomas da cetoacidose diabética incluem: sede exagerada, freqüência urinária
excessiva, falta de apetite, pele seca, respiração curta e acelerada. Procure
imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.

A habilidade em dirigir veículos ou manusear máquinas pode ser prejudicada, de
acordo com a tendência do paciente em apresentar reações de hipoglicemia.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Características

Novolin L é uma suspensão neutra injetável de insulina humana biossintética
consistindo de insulina zíncica, 30% na forma amorfa e 70% na forma cristalina
(insulina lenta).

A insulina humana biossintética é produzida pela tecnologia de DNA recombinante
usando células de levedura como microorganismos para a produção. Caracteriza-se
por ser idêntica à insulina humana e por apresentar pureza monocomponente. Ao
agitar-se o frasco, o conteúdo líquido transforma-se numa suspensão uniforme branca
e leitosa. A ação de Novolin L começa, aproximadamente, 2½ horas após a
administração subcutânea, atingindo o pico entre 7 e 15 horas após a administração e
com uma duração de aproximadamente 24 horas.

Composição Completa

Cada ml contém:
Insulina humana biossintética monocomponente 100 UI
Cloreto de zinco 0,09 mg
Acetato de zinco 0,04 mg
Cloreto de sódio 7 mg
Acetato de sódio 1,4 mg
Para-hidroxibenzoato de metila 1 mg
Hidróxido de sódio pH
Ácido clorídrico pH
Água para injeção q.s.p. 1 ml

Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir Ou Operar Máquinas

A habilidade em dirigir ou manusear máquinas pode ser prejudicada de acordo com a
tendência do paciente em apresentar reações de hipoglicemia.

Laboratório

Novo Nordisk S.A.

– Telf.: 1 844 363 4448


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